Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC), который регистрирует случаи возникновения побочных эффектов лекарственных препаратов, рассмотрел результаты новых исследований, подтвердивших неэффективность 17-гидроксипрогестерона капроата (17-OHPC) при профилактике преждевременных родов.
Кроме того, были рассмотрены результаты исследования по изучению риска развития рака при внутриутробном воздействии 17-OHPC. PRAC провел анализ данных по эффективности препарата при применении по зарегистрированным показаниям и принял решение об отзыве разрешения на его использование.
По данным регулирующего органа, в некоторых странах Европы 17-OHPC применяется для профилактики невынашивания беременности и преждевременных родов. Он также показан для лечения различных гинекологических заболеваний и нарушений фертильности, в том числе на фоне дефицита прогестерона.
В прошлом году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отозвало разрешение на применение препарата для профилактики преждевременных родов Makena, разработанного компанией Covis Pharma, заявив о неэффективности препарата.
