Применение препарата Caplyta компании Johnson & Johnson для лечения биполярной мании позволило достичь основной цели исследования III фазы, приблизив препарат к возможному расширению показаний.
J&J получила права на Caplyta в результате приобретения компании Intra-Cellular Therapies за 14,6 млрд долларов США в прошлом году. Сделка была направлена на укрепление портфеля компании в области неврологии.
В исследовании III фазы применение Caplyta способствовало статистически значимому уменьшению симптомов биполярной мании по сравнению с плацебо, что позволило достичь основной конечной точки исследования, сообщила J&J.
Симптомы мании могут включать завышенную самооценку и чувство собственной значимости, снижение потребности во сне, ускоренное течение мыслей, повышенную отвлекаемость и склонность к рискованному поведению.
Улучшение состояния пациентов наблюдалось уже через три дня после начала лечения, а достигнутый эффект сохранялся на протяжении всего трехнедельного периода исследования, сообщила компания.
Исследование также достигло ключевой вторичной конечной точки, оценивавшей общую тяжесть заболевания.
По данным J&J, клинический ответ был достигнут примерно у 46% пациентов, получавших Caplyta, по сравнению примерно с 21% пациентов в группе плацебо.
В исследовании оценивали применение Caplyta в дозе 42 мг один раз в сутки у взрослых пациентов с маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа.
В США Caplyta уже одобрен для лечения депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I и II типов, а также шизофрении.
По оценкам, биполярным расстройством страдают около 37 млн человек во всем мире. По данным J&J, мания — характерное проявление биполярного расстройства I типа — сопровождается необычно приподнятым или раздражительным настроением, а также повышением энергии или активности и часто чередуется с депрессивными эпизодами.
