Препарат был одобрен для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с весом более 40 кг c COVID-19, которые не нуждаются в дополнительной кислородной поддержке и имеют повышенный риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы.
Решение Европейской комиссии было основано на результатах клинического исследования III фазы TACKLE, которые продемонстрировали, что одна доза препарата, введенная внутримышечно, обеспечивает клинически и статистически значимую защиту от прогрессирования до тяжелой формы COVID-19 или летального исхода в сравнении с плацебо. Применение комбинации антител на ранних стадиях заболевания приводило к более благоприятным исходам. Исследование TACKLE проводилось среди взрослых с легкой и средней степенью тяжести течения COVID-19, проходящих амбулаторное лечение, у которых симптомы COVID-19 наблюдались в течение семи дней или менее. 90% участников исследования имели высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19 из-за сопутствующих заболеваний или возраста. В ходе исследования препарат продемонстрировал хороший профиль безопасности и переносимости.
Рекомендуемая доза препарата при применении для лечения в Европейском союзе составляет 300 мг тиксагевимаба и 300 мг цилгавимаба, которые вводятся в виде двух отдельных последовательных внутримышечных инъекций.
В ходе in vitro исследований было продемонстрировано, что комбинация антител сохраняет нейтрализующую активность в отношении варианта BA.5 штамма омикрон, который в настоящее время является доминирующим вариантом вируса SARS-CoV-2 в Европе. Данные реальной клинической практики, полученные на сегодняшний день, продемонстрировали, что среди пациентов со сниженным иммунным статусом, получающих комбинацию антител длительного действия, наблюдаются значительно более низкие показатели симптоматического течения COVID-19, госпитализаций и летальных исходов, чем в контрольных группах. Указанные данные реальной клинической практики были получены во время циркуляции вариантов BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 и BA.1.1 штамма омикрон.
В начале этого года препарат был одобрен в Европейском союзе для доконтактной профилактики COVID-19 в широкой популяции взрослых и подростков. Препарат уже доступен в большинстве стран Европы.
