В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – Закон), на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций… установлены в ч. 5.1 Закона. С 01.03.2025 обращение изделий регламентируется постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Постановление).
Отмена государственной регистрации наступает из-за нарушения узаконенных требований к применению медицинских изделий (далее – изделия). Раздел VIII Постановления «Отмена государственной регистрации медицинского изделия» подробно рассматривает случаи отмены государственной регистрации изделия.
Отмене государственной регистрации, как правило, предшествует приостановление государственной регистрации изделия на определенное время для дополнительных исследований, уточнений и т. п., по результатам которых принимается решение о дальнейшей судьбе изделия. Приостановление и отмена государственной регистрации изделия – это запрет на применение изделия. Абзац 2 п. 2, утвержденный Постановлением Правил, указывает, когда на территории РФ не регистрируются изделия, что ничего общего с приостановлением и отменой государственной регистрации не имеет.
Консультация юриста? Запросто и совершенно бесплатно!
Каждый из вас может задавать свои вопросы, касающиеся фармацевтической деятельности, эксперту – юристу, государственному советнику I класса Армену Гукасяну. Ответы на них вы сможете прочесть на сайте журнала «Российские аптеки» в рубрике «По закону».
Присылайте свои вопросы и будьте юридически подкованными, чтобы выйти из самых сложных ситуаций!
