Одобрение Европейской комиссией последовало за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения и основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, опубликованных в журнале Blood Американского общества гематологов.
В ходе этих исследований была установлена биоэквивалентность акалабрутиниба в форме капсул и таблеток. Следовательно, акалабрутиниб в форме таблеток обладает таким же профилем эффективности и безопасности при условии соблюдения дозировки и режима дозирования. Таблетки можно принимать с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, в том числе ингибиторами протонной помпы, антацидами и антагонистами H2-рецепторов. Большинство нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе этих исследований, имели легкую степень тяжести, при этом новые сигналы о безопасности выявлены не были.
