Фото: Andrii Yalanskyi/FOTODOM/Shutterstock
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало компании Atara Biotherapeutics в регистрации препарата табелеклеуцел, предназначенного для клеточной терапии посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр. После появления новостей об отказе в регистрации акции компании упали на 56%.FDA сообщило о невозможности одобрения препарата в нынешней ситуации. Регулятор отмечает, что не может выдать разрешение на применение препарата по ускоренной процедуре на основании результатов исследования, проведенного производителем в подтверждение заявки на регистрацию. При этом ранее данное исследование было согласовано с FDA.
Отказ в регистрации табелеклеуцела стал очередной неудачей Atara: в прошлом году FDA обосновало свой отказ неудовлетворительными результатами проверки на предприятии контрактного производителя.
Регулятор также указал на невозможность однозначной интерпретации результатов исследования по причине специфики его дизайна, порядка проведения и особенностей анализа данных.
По словам представителей компании, новые требования регулятора прямо противоречат его же предыдущим рекомендациям.
Как заявляет Pierre Fabre Pharmaceutical, партнер Atara Biotherapeutics, нынешняя позиция FDA противоречит многолетнему диалогу и может иметь «далеко идущие последствия для разработки препаратов для лечения редких заболеваний».
Табелеклеуцел предназначен для терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) и действует в отношении клеток, инфицированных вирусом Эпштейна-Барр. В 2022 году препарат был зарегистрирован в Евросоюзе под торговой маркой Ebvallo.
