FDA не высказывает новых опасений по поводу устройства для замены клапана сердца

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) не выразило новых опасений по поводу безопасности и эффективности устройства TriClip для малоинвазивной замены трехстворчатого клапана сердца компании Abbott. Устройство предназначено для лечения трикуспидальной регургитации (ТР) у пациентов, которым показано хирургическое вмешательство. Процедуру имплантации TriClip выполняют через бедренную вену с последующей доставкой в область трехстворчатого клапана.

В скором времени должно состояться заседание независимой группы экспертов FDA, на котором будут даны рекомендации относительно дальнейших перспектив применения TriClip у пациентов с этим заболеванием.

Как отметило FDA, после имплантации устройства показатели смертности или частоты госпитализаций находились приблизительно на том же уровне, что и у пациентов, получавших медикаментозную терапию.

На сегодняшний день устройство TriClip одобрено более чем в 50 странах мира.

Ранее в этом месяце FDA одобрило аналогичное устройство для лечения пациентов с ТР, разработанной конкурирующей компанией Edwards Lifesciences.