Препараты на основе аутологичных клеток содержат клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала пациента, и предназначены для лечения самого этого пациента. «Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов станет прорывом в лечении пациентов», - заявили в ведомстве.
Первая лицензия на производство БМКП была выдана Росздравнадзором в 2020 году. Тогда сообщалось, что ее держателем стала одна из российских фармкомпаний. Согласно Порядку лицензирования производства БМКП, утвержденному правительством РФ в 2018 году, у держателя лицензии должна быть соответствующая требованиям GMP производственная площадка, договор с медорганизацией на получение материала для изготовления БМКП, и соответствующим образом подготовленный персонал.
