Группа компаний «ХимРар» и Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. объявили о научном сотрудничестве и запуске в России программы расширенного (раннего) доступа к биреоциклибу, предназначенному для терапии пациентов с гормон-рецептор-положительным (HR+), HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы.
Первая в России программа доступа к препарату позволит обеспечить препаратом 80 пациентов в ведущих онкологических центрах страны.
Биреоциклиб — пероральный низкомолекулярный препарат, разработанный компанией Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd., который подавляет активность сразу нескольких циклинзависимых киназ: CDK2, CDK4, CDK6 и CDK9 (ингибитор CDK2/4/6/9). Главное отличие биреоциклиба от других представителей класса ингибиторов CDK4/6 — абемациклиба, рибоциклиба и палбоциклиба — заключается в его мультитаргетной активности. Он воздействует не только на CDK4 и CDK6, но также способен преодолевать резистентность опухоли к лечению, связанную с повышением активности CDK2. При блокаде CDK4/6 раковые клетки активируют CDK2, что позволяет им обойти действие стандартной терапии и возобновить пролиферацию — процесс размножения клеток.
Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях, по результатам которых препарат был зарегистрирован в Китае (NMPA) в мае 2025 года по трем показаниям: 1-я линия в комбинации с ингибиторами ароматазы, 2-я линия в комбинации с фулвестрантом и 3-я и последующая линии терапии — монотерапия.
Цель программы раннего доступа — обеспечить российских пациентов инновационной терапией еще до завершения государственной регистрации препарата в России. Такой механизм регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Всего в программе примут участие 80 пациентов, отобранных по трем терапевтическим показаниям:
1-я линия + гормонотерапия (ГТ): биреоциклиб в комбинации с ингибитором ароматазы (летрозол или анастрозол) — первая линия терапии HR+/HER2− распространенного или метастатического рака молочной железы, при наличии противопоказаний к зарегистрированной терапии;
2-я линия + эндокринная терапия (ЭТ): биреоциклиб в комбинации с фулвестрантом у пациентов с прогрессированием на фоне или после эндокринной терапии, при наличии противопоказаний к зарегистрированной терапии;
3-я и последующие линии — монотерапия: биреоциклиб в режиме монотерапии после ≥2 линий эндокринной терапии и/или одной линии химиотерапии при метастатическом поражении, при отсутствии других терапевтических опций.
Решение о необходимости применения незарегистрированного препарата принимает врачебная комиссия (консилиум врачей) конкретной медицинской организации на основании документированного клинического обоснования.
В программу включены ведущие российские федеральные и региональные онкологические центры, которые имеют право на проведение федерального медицинского консилиума и обладают соответствующей базой пациентов.
