Целый спектр актуальных вопросов, волнующих участников фармотрасли, — от законодательных инициатив и мер господдержки до современных трендов рынка — обсуждались на полях 33-го Российского фармацевтического форума им. Семашко — ключевого отраслевого мероприятия, организованного компанией Р-Конф.
Одна из поднятых тем касалась процедуры вывода российских разработок на рынок и регуляторных барьеров, стоящих на этом пути. Как отмечали участники мероприятия, длительные последовательные регуляторные процедуры затягивают сроки доведения российских инноваций до пациента. Прежде всего это касается областей, где доля отечественных оригинальных лекарств остается низкой. Речь идет об онкологических, сердечно-сосудистых и орфанных препаратах, а также вакцинах, предназначенных для массового применения.
По словам Михаила Цыферова, президента компании «Петровакс Фарм», для компаний, инвестирующих в инновационный портфель, сегодня остро стоит вопрос скорости вывода разработок на рынок, их востребованность системой здравоохранения. «У нас большая инвестиционная программа, — сообщил он. — За 5 лет планируем вложить в инновации свыше 15 млрд рублей. Однако опыт показывает, что путь биотехнологических инноваций в России долгий и тернистый». Одно из решений проблемы предложила Елена Максимкина, директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» МЗ РФ (ФЦПиЛО): «Можно запараллелить процедуру регистрации лекарственного препарата с процедурой включения его в перечни и клинические рекомендации. Для клинических рекомендаций должна быть создана цифровая платформа, которая позволит оперативно их пересматривать».
Еще одна проблема связана с включением отечественных разработок в госзакупки. Кирилл Данишевский, вице-президент по корпоративным коммуникациям компании «Петровакс Фарм», привел пример выведенного на российский рынок полностью локализованного иммуноонкологического препарата для терапии рака носоглотки, пищевода и легкого. Этот препарат входит в перечень ЖНВЛП, но не включен в госзакупки, поскольку клинические рекомендации пересматриваются раз в три года, и только после этого начинается расчет клинико-статистических групп заболеваний. «Вместо российских инноваций по доступным ценам в стране закупаются импортные более дорогостоящие препараты», — констатировал эксперт.
Как отметила Елена Максимкина, в новой Стратегии лекарственного обеспечения населения, которая разрабатывается на период до 2040 г., должно быть учтено расширение централизованных закупок в отношении определенных (например, орфанных) препаратов, а также приняты все необходимые решения для полноценной работы Национального календаря профилактических прививок по предотвращению вакциноуправляемых заболеваний. Доступность остальных препаратов, по ее словам, должна повышаться за счет введения системы лекарственного возмещения.
Следует отметить, что вопросам взаимодействия фармкомпаний с органами власти (Government Relations — GR) и обеспечению доступа препаратов на рынок (Market Access) на форуме уделялось особое внимание. Отмечалось, что ключевую роль начинают играть межфункциональное взаимодействие, работа с региональными системами здравоохранения, а также интеграция инструментов GR и Market Access.
«Сегодня GR перестает быть исключительно функцией взаимодействия с государством и становится стратегическим партнерством, направленным на поиск решений, работающих в условиях ограниченных ресурсов, — подчеркнула Ирина Курашкина, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и взаимодействию с государственными организациями компании «ЭГИС-РУС» В свою очередь Market Access — это уже не просто включение препарата в перечни, а полноценная архитектура доступа, в которую входят: маршрут пациента, региональные практики, устойчивость терапии и реализация клинических рекомендаций».
По словам спикера, устойчивый результат достигается только при синхронной работе нескольких функций внутри компании: медицинского отдела, маркетинга, продаж и отдела по доступу на рынок. Такая модель позволяет выстраивать долгосрочные решения, ориентированные как на продвижение препарата, так и на повышение эффективности маршрутизации пациента, качества диагностики и приверженности терапии.
Еще одной актуальной темой, поднятой на полях форума, стало проведение клинических исследований (КИ) в России с акцентом на ускорение этого процесса. По словам Надежды Тихоновой, директора отдела предрегистрационных исследований компании «АстраЗенека» в России, РФ сохраняет значительный потенциал для развития рынка КИ благодаря высокой квалификации врачей-исследователей, выстроенной системе качества, скорости набора пациентов и сильным технологическим компетенциям. «Для сохранения конкурентоспособности России на глобальном рынке КИ и в качестве общей цели на уровне страны можно было бы предложить ускорение КИ на 30% к 2030 г., — сообщила докладчик. — Это позволило бы сократить сроки вывода препаратов на отечественный рынок на 8–14 мес., повысило бы привлекательность России для международных многоцентровых исследований и, как результат, расширило доступ пациентов к инновационной терапии». Одним из инструментов сокращения длительного срока исследований без ущерба для качества могла бы стать цифровизация процесса. Примером может служить инициатива FDA (Food and Drug Administration) по внедрению КИ в режиме реального времени, в рамках которых данные передаются напрямую к регулятору без промежуточного формирования отчетов. Такой подход позволяет быстрее принимать решения о дальнейшем развитии препарата и в перспективе может стать основой для модели КИ, где данные в режиме реального времени используются на всех этапах разработки. «В России есть предпосылки для внедрения подходов, сопоставимых с практикой FDA, — констатировала Надежда Тихонова. — Это становится возможным благодаря решению Совета Евразийской экономической комиссии №63, которое устанавливает требования к валидации электронных систем и управлению данными. Никаких технологических барьеров и проблем для того, чтобы организовать такой переход на КИ в реальном времени, нет. Следующим важным шагом могло бы стать согласование с технологическими участниками и регулятором единых стандартов и протоколов передачи данных между системами».
В центре внимания участников форума также были вопросы госрегулирования в ОТС-сегменте. Ассоциация индустрии товаров для здоровья (АИТЗ) предложила разработать критерии для вывода части безрецептурных препаратов из-под ценового регулирования. С такой инициативой выступила Елена Неволина, директор АИТЗ, на сессии «Ценообразование и ценовое регулирование». По ее словам, в сегментах с высокой конкуренцией рыночные механизмы уже выполняют функцию сдерживания цен и могут быть не менее эффективны, чем государственное регулирование. «Если на одну молекулу приходится десятки производителей, конкурентное давление само по себе ограничивает рост цен, — отметила директор АИТЗ. – В таких случаях важно оценивать, действительно ли дополнительное регулирование повышает доступность для пациента».
Докладчик сообщила, что краткий анализ АИТЗ категории назальных препаратов на примере ксилометазолина, включенного в ЖНВЛП, и его ближайших аналогов, не включенных в перечень, показал:
- сопоставимый уровень конкуренции: десятки производителей в каждом сегменте;
- схожую динамику цен независимо от наличия регулирования;
- кратный разброс цен внутри одного и того же МНН за одинаковую форму и объем.
Было указано и на дополнительное противоречие – отсутствие прямой связи между включением в ЖНВЛП и фактическим присутствием препарата в аптеке: ряд регулируемых позиций не входит в минимальный ассортимент.
Согласно АИТЗ, перечень ЖНВЛП за время существования превратился из инструмента контроля цен в многофункциональный механизм. «Сегодня перечень одновременно решает несколько задач с разной логикой, — заявила Елена Неволина. – Это размывает его функциональное назначение и требует пересмотра роли в системе лекарственного обеспечения».
Позиция АТИЗ – перейти к более дифференцированному подходу:
- ввести «критерии оценки конкурентности сегмента» как основания для отказа от регулирования;
- разделить подходы к рецептурным и безрецептурным препаратам;
- сфокусироваться не только на цене, но и на «физической доступности препаратов»;
- использовать уже существующие механизмы (61-ФЗ) для экстренного контроля цен при резком росте.
При этом речь идет не о массовом исключении OTC-препаратов из ЖНВЛП, а о «точечной настройке регулирования». Одним из решений может стать пересборка модели лекарственного обеспечения с выделением ядра жизненно необходимых препаратов и развитием адресных программ.
