Британский регулятор приостановил продажу препарата Тавнеос от Amgen, сославшись на недостоверность результатов исследования, на основании которого было выдано разрешение на применение препарата.
Тавнеос, представленный в Великобритании под торговой маркой Avacopan Vifor, применяется в комбинации с другими препаратами для лечения тяжелых форм полиангиитов — редких аутоиммунных заболеваний, характеризующихся воспалением мелких кровеносных сосудов с последующим поражением почек и легких.
Как отметил регулятор, в ходе исследования не было подтверждено, что препарат обладает достаточной эффективностью или что польза от его применения перевешивает риски. В дальнейшем, 1 марта 2027 года, планируется отозвать одобрение в Великобритании.
Пациенты, получающие Тавнеос в настоящее время, смогут продолжить курс лечения в течение шести месяцев, пока врачи не подберут соответствующую альтернативу. Прекращать лечение без консультации со специалистом не рекомендуется.
Тавнеос был разработан компанией ChemoCentryx, которую Amgen приобрела за 3,7 млрд долларов США в 2022 году. Amgen получила права на реализацию препарата в США, а его продажами за пределами США, в том числе в Великобритании, занимается компания CSL Vifor.
В августе решение об отзыве одобрения препарата приняла Европейская комиссия. Аналогичные меры сейчас рассматриваются Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
Согласно результатам независимого обзора, через 26 и 52 недели применения Тавнеос по своей эффективности не превзошел стероиды. Кроме того, FDA выявило 76 случаев серьезного поражения печени при получении препарата Тавнеос, в том числе восемь случаев со смертельным исходом.
