Валидация как неотъемлемая часть правил GMP имеет особое значение в процессе производства и обеспечении качества лекарственных препаратов. Сегодня валидация – это основной метод подтверждения работоспособности технологических процессов, методов анализа и используемого производственного оборудования. Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и составляет важную часть системы обеспечения и контроля качества. Поэтому валидация представляет собой один из основных критериев, подлежащих оценке и при выдаче лицензии на производство лекарственных средств, и при последующих аудитах/ инспекторских проверках. В настоящем издании дается систематический обзор подходов к подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез различных подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрен ряд проблем, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации, что должно помочь поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Книга должна послужить настольным пособием для специалистов, работающих как на фармацевтическом производстве, так и участвующих в разработке лекарственных средств.
Под редакцией академика РАН, проф. Береговых В.В.
Пятигорская Н.В., Ишмухаметов А.А., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Пятигорский А.М. – М.: ООО«ГРУППА РЕМЕДИУМ», 2019. – 328 с.: ил.
Береговых Валерий Васильевич – академик РАН, д.т.н., профессор, заместитель академика-секретаря Отделения медицинских наук РАН Пятигорская Наталья Валерьевна – д.ф.н., профессор, заведующая кафедрой промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Ишмухаметов Айдар Айратович – член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, генеральный директор ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» Минобрнауки России, заведующий кафедрой организации и технологии производства иммунобиологических препаратов ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России
Беляев Василий Викторович – к.ф.н., доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России Аладышева Жанна Игоревна – к.м.н., доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России Пятигорский Александр Михайлович – генеральный директор ООО «ОБИЗ ПРО»
Синюгина Александра Александровна – руководитель производственного направления ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» Минобрнауки России (глава 11)
Номер подписан в печать: 23.04.2019
Общий тираж: 1000 экз.
Цена: 500 р. (с доставкой)
Учредитель и издатель: ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»
По вопросам распространения обращайтесь в отдел подписки:
Тел/факс (495) 780-34-25
podpiska@remedium.ru
Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Редакция не несет ответственности за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах.
Ознакомиться с содержанием можно в прикрепленном файле.
