Инновационная вакцина Аллергарда, разработанная НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства совместно с индустриальным партнером АО «ГЕНЕРИУМ», получила временное регистрационное удостоверение, сообщили в ФМБА России. Это решение открывает доступ к первой в мире генно-инженерной терапии аллергии на пыльцу березы и перекрестной пищевой аллергии и позволяет начать применение препарата в медицинских учреждениях страны. Уже этой осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов, которые получат возможность пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году.
«Вакцина Аллергарда показала хорошие результаты первого года наблюдения в рамках III фазы клинических исследований, а также данные объединенных I и II фаз. В сезон пыления 2025 года концентрация пыльцы березы в воздухе превышала обычный уровень более чем в 5 раз, что сделало полученные клинические данные максимально репрезентативными. У 25% пациентов симптомы аллергии отсутствовали полностью. У остальных пациентов, получавших вакцину, проявления аллергии были снижены в 6 раз. В 2026 году Аллергарда продемонстрировала еще большую эффективность — снижение проявления аллергии в 7 раз. У 100% пациентов зафиксирован значительный рост уровня защитных IgG-антител, что подтвердило точный механизм действия вакцины. Инновационный подход, реализованный командой ФМБА, позволил сократить курс лечения до 5 подкожных инъекций вместо стандартных 30 при традиционной АСИТ-терапии», — отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
Аллергарда относится к принципиально новому поколению аллерген-специфической иммунотерапии. Важное отличие от традиционной АСИТ заключается в использовании рекомбинантного генно-инженерного препарата, разработанного на основе отдельных структурных компонентов аллергена, а не цельного белка или природного аллергенного экстракта.
Профиль безопасности препарата в клинических исследованиях оценивается как благоприятный: серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. Препарат должен применяться только по назначению врача и вводиться в медицинской организации под наблюдением специалиста. На сегодняшний день Аллергарда предназначена для пациентов старше 18 лет.
Основным показанием к применению вакцины Аллергарда является подтвержденная аллергия на пыльцу березы, сопровождающаяся сезонными проявлениями аллергического ринита и/или конъюнктивита. Препарат также может применяться у пациентов с перекрестной пищевой аллергией, связанной с сенсибилизацией к аллергенам березовой пыльцы.
Кроме того, аллерген-специфическая иммунотерапия рассматривается как метод, способный снизить риск прогрессирования аллергического ринита и развития бронхиальной астмы. В связи с этим Аллергарда может использоваться для профилактики бронхиальной астмы у пациентов с аллергией на пыльцу березы — при наличии соответствующих показаний и по назначению врача аллерголога-иммунолога.
