Компания Eli Lilly сообщила, что министерство здравоохранения Японии одобрило препарат донанемаб для лечения болезни Альцгеймера. Благодаря этому на рынке появился еще один препарат для лечения данного заболевания наряду с Leqembi от Eisai и Biogen, одобреннным в сентябре прошлого года.
По словам Lilly, Япония стала вторым крупным рынком после США, где был зарегистрирован препарат, представленный под торговой маркой Kisunla.
По оценкам Ассоциации борьбы с болезнью Альцгеймера, деменцией страдают более 4,6 млн японцев, и по мере старения населения страны их число будет только расти.
Подобно Leqembi, препарат Kisunla от Lilly предназначен для удаления из клеток головного мозга бета-амилоидов — белков, накопление которых приводит к развитию болезни Альцгеймера.
В ходе крупного исследования III фазы препарат способствовал замедлению прогрессирования нарушений памяти и мышления на 29% по сравнению с плацебо. Вместе с тем почти у четверти пациентов лечение с применением Kisunla сопровождалось развитием отека головного мозга, а у трети пациентов были выявлены кровоизлияния в мозг. Однако в большинстве случаев данные нарушения протекали в легкой форме.
В инструкции по применению Kisunla, реализуемого США, приведено строгое предупреждение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) о том, что при получении препарата существует риск потенциально опасного отека и кровоизлияния в мозг.
В отличие от Leqembi, курс лечения Kisunla завершается при подтверждении отсутствия амилоидных бляшек по результатам сканирования мозга.
