Проведенные исследования разных вариантов токсичности, включая репродуктивную, показали высокий профиль безопасности препарата. Вакцина продемонстрировала иммуногенность — формирование нейтрализующих антител на различных животных моделях, и протективные свойства, как при внутримышечном, так и при интраназальном введении. У золотистых хомячков, иммунизированных «Бетувакс-КоВ-2», показано полное снижение титра коронавируса в лёгких на 6 сутки после заражения. У иммунизированных макак-резус лёгкие были без заметных повреждений с незначительной концентрацией коронавирусного белка, по сравнению с контрольной группой. Таким образом, вакцина подтвердила необходимый уровень безопасности и эффективности.
В настоящее время завершается 2 стадия клинических исследований «Бетувакс-Ков-2». Контрактно-исследовательская организация сформировала промежуточный отчет и готовит полный пакет документов для подачи в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата.
Бетувакс-КоВ-2 — это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих рекомбинантный поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностный белок коронавируса, без примесей и других антигенов, что позволяет снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций при введении препарата. Вакцина не содержит консервантов, вирусов и вирусных векторов, а также генетического материала в виде ДНК и РНК.
