Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение локального двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата AZD6234 международной биофармацевтической компании «АстраЗенека».
AZD6234 — селективный агонист амилиновых рецепторов. Он разрабатывается для коррекции массы тела у пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Амилин — гормон, влияющий на то, как быстро организм сигнализирует о чувстве сытости. Он также подавляет секрецию глюкагона и замедляет выведение содержимого желудка, что способствует уменьшению потребления пищи. Предполагается, что период полувыведения препарата может позволить вводить его подкожно один раз в неделю.
В клиническом исследовании будут оценены эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2-го типа с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше либо 27 кг/м² и выше при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с избыточной массой тела. Продолжительность исследования составит около 15 месяцев. Планируется, что в нем примут участие 66 пациентов, а его проведение будет организовано в исследовательских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.
Одной из особенностей исследования станет возможность при необходимости проводить отдельные визиты дистанционно — с помощью телемедицинских технологий, если это технически возможно и согласовано с участником и врачом-исследователем.
Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, сообщила: «Ожирение является хроническим заболеванием, которое существенно повышает риск развития сахарного диабета 2-го типа, сердечно-сосудистых и других серьезных состояний. Несмотря на появление новых методов лечения, сохраняется потребность в разработке терапевтических опций с различными механизмами действия, которые расширят возможности помощи пациентам и персонализируют подход к лечению. Данное исследование позволит оценить эффективность и безопасность AZD6234, препарата класса агонистов рецептора амилина, у взрослых пациентов без сахарного диабета 2-го типа, а также получить в России первый опыт применения нового класса препаратов. Более того, в рамках этого исследования мы внедрим элементы децентрализованного подхода: протокол предусматривает возможность проведения отдельных визитов дистанционно. Это сделает участие в исследовании более удобным для пациентов».
