Комиссия FDA поддержала одобрение Carvykti и Abecma на начальных этапах лечения

Консультанты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проголосовали в пользу выдачи разрешения на применение препаратов Carvykti (Johnson & Johnson) и Abecma (Bristol Myers Squibb) для клеточной терапии в качестве первых линий лечения. Это позволит назначать терапию пациентам с онкогематологическими заболеваниями менее тяжелой степени.

Данные препараты уже одобрены в США для лечения множественной миеломы при наличии рецидива или неэффективности четырех предшествующих линий терапии.

Ранее сообщалось, что штатные специалисты FDA выразили обеспокоенность по поводу частоты смертельных исходов на ранних этапах лечения в ходе исследований III фазы.

Как заявила компания Bristol, разработавшая препарат Abecma совместно с 2seventybio, смертельные исходы наступили до начала терапии и по большей части были вызваны ухудшением состояния пациентов.

По мнению экспертов, по показателям обеспечения выживаемости препарат Abecma в ходе исследования в целом не отличался от стандартной терапии.

Ожидается, что FDA, которое в большинстве случаев следует рекомендациям экспертов, примет решение об одобрении Carvykti для лечения на ранних этапах к 5 апреля.