Одобрение в качестве начальной линии терапии позволило бы применять их у более широкого круга пациентов со злокачественными заболеваниями крови. Препараты Carvykti от J&J и Abecma от Bristol предназначены для терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T).
«Полагаю, что необходимость таких препаратов обусловлена наличием риска более раннего наступления рецидивов», — сказал доктор Эрик Смит из Бостонского онкологического института им. Даны и Фарбера.
FDA обратило внимание на тенденцию смертей на ранних этапах лечения в ходе исследований III фазы. Это вызвало вопросы по поводу эффективности лечения с точки зрения увеличения выживаемости.
Carvykti и Abecma одобрены FDA для лечения пациентов с множественной миеломой, которые получили не менее четырех предшествующих линий терапии.