Компания Regeneron сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) во второй раз отказало в одобрении препарата одронекстамаб для лечения рецидивирующей фолликулярной лимфомы у пациентов, которые ранее получили не менее двух линий терапии.
Основанием для нынешнего отказа в регистрации препарата послужили нарушения, выявленные регулятором на контрактном производственном предприятии.
Первый отказ FDA был получен производителем в марте прошлого года. Тогда регулятор сослался на отсутствие данных по подбору дозы и запросил проведение дополнительных подтверждающих исследований.
Как отмечает Regeneron, нынешнее решение FDA было принято по результатам инспекции, проведенной на предприятии контрактного производителя Catalent в Индиане, который был приобретен датской фармацевтической компанией Novo Nordisk.
Генеральный директор Regeneron Леонард Шлейфер заявил, что у FDA возникли вопросы, касающиеся технологии производства. Пр этом Управление не указывало на необходимость перестройки участков на предприятии.
Шлейфер добавил, что компания надеется на быстрое разрешение возникших вопросов.
