Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило о предоставлении права на участие в программе приоритетной регистрации двум препаратам компании MSD.
В ходе 24-недельного исследования III фазы применение энлицитидап в таблетках от MSD способствовало значительному снижению уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией.
Действие энлицитида направлено на ингибирование белка PCSK9, который играет решающую роль в регулировании метаболизма холестерина. Препарат от MSD может составить серьезную конкуренцию инъекционным ингибиторам PCSK9, например препарату Репата от Amgen.
Противоопухолевый препарат сацитузумаб тирумотекан, как и другие конъюгаты антитела с лекарственным веществом, предназначен для точной доставки противоопухолевого лекарственного вещества к клеткам опухоли при менее выраженном воздействии на здоровые ткани по сравнению с химиотерапией.
С учетом препаратов от MSD в Национальную программу приоритетной регистрации, начатую в июне, уже вошло 18 препаратов.
Программа позволяет сократить сроки проверки препаратов, которые имеют статус критически важных для общественного здравоохранения и национальной безопасности. В соответствии с условиями такой препарат может пройти процедуру одобрения в течение 1–2 месяцев вместо положенных 10–12.
Ранее FDA предоставило возможность включения в программу препарату для лечения множественной миеломы Теквэйли от Johnson & Johnson при применении в сочетании с препаратом Дарзалекс.
