Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило об отмене действия программы по оценке рисков и уменьшению их последствий (REMS) в отношении терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T). Данная программа направлена на обеспечение безопасности пациентов при получении потенциально опасных препаратов.
При установлении безопасности того или иного препарата FDA руководствуется принципом, согласно которому польза препарата должна перевешивать сопутствующие риски.
FDA заявило, что информация о рисках, связанных с CAR-T-терапией, может быть представлена в инструкциях по применению препаратов. Например, следует указывать информацию о вероятности развития синдрома высвобождения цитокинов и токсического действия на нервную систему.
В настоящее время CAR-T-терапия представлена такими препаратами, как Breyanzi от Bristol-Myers Squibb; Abecma, также разработанный Bristol-Myers Squibb в сотрудничестве с 2seventy bio; Carvykti от Johnson & Johnson (Janssen) и Legend Biotech; Kymriah от Novartis AG; а также Tecartus и Yescarta от Gilead Sciences (Kite).
Gilead сообщила, что внесла изменения в инструкции по применению препаратов Yescarta и Tecartus в соответствии с решением FDA об отмене REMS.
Компания отметила, что данные изменения позволят «снизить нагрузку на врачей и пациентов» и «повысить доступность данных эффективных препаратов».
