Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило основанный на анализе крови тест компании Freenome для скрининга колоректального рака у пожилых людей, открыв путь для его вывода на рынок США партнером Abbott этой осенью.
Одобрение FDA для взрослых пациентов со средним риском в возрасте 45 лет и старше стало первым коммерческим продуктом Freenome.
Abbott получит эксклюзивные права на коммерциализацию теста в США, где он будет конкурировать с одобренным FDA анализом крови Shield компании Guardant Health.
Тест SimpleScreen CRC выявляет сигналы, связанные с колоректальным раком, по фрагментам ДНК, циркулирующим в крови.
Тест оценивался в крупном исследовании с участием более 48 тыс. взрослых пациентов в более чем 200 исследовательских центрах. В ходе исследования в заранее определенном анализе тест выявлял колоректальный рак с чувствительностью 81,1%. Также с его помощью выявляли распространенные предраковые изменения с чувствительностью 13,7%, включая 30,7% для предраковых образований высокого риска.
