Оценка FDA подготовлена в преддверии заседания независимых экспертов по вопросу предстоящего одобрения указанной комбинации для лечения ПТСР. Регулятор сослался на противоречивые результаты исследований и умеренный эффект лечения, который может не иметь клинической значимости.
При подаче заявки на регистрацию компания Otsuka представила результаты одного исследования II фазы и двух исследований III фазы, в ходе которых проводилось изучение комбинации брекспипразола и Золофта у пациентов с ПТСР в сравнении с монотерапией сертралином.
Регулятор отметил, что в одном из исследований III фазы не было выявлено статистически значимых различий в показателях эффективности между двумя группами. Кроме того, в исследовании II фазы были допущены ошибки при проведении статистического анализа, а также нарушения методологического характера.
