
При этом комиссия большинством голосов (13 голосов за и 1 голос против) решила, что польза TriClip при трикуспидальной регургитации (ТР) перевешивает риски. У пациентов с ТР трехстворчатый клапан, отделяющий правое предсердие от правого желудочка, не закрывается полностью, что может привести к развитию сердечной недостаточности.
TriClip одобрен более чем в 50 странах мира, включая Канаду и страны Европы. После одобрения FDA TriClip компании Abbott будет применяться у пациентов с тяжелой формой ТР, т. е. такой формой заболевания, при которой медикаментозная терапия не приносит желаемого эффекта.
Исследование III фазы показало, что имплантация TriClip позволила значительно улучшить качество жизни пациентов с ТР.
Двенадцатью голосами против двух консультанты проголосовали в пользу эффективности искусственного протеза и единогласно установили его безопасность. TriClip разработан по аналогии с устройством MitraClip, ранее разработанным компанией Abbott. MitraClip применяется для замены митрального клапана, расположенного между левым предсердием и левым желудочком.