Top.Mail.Ru

Эксперты FDA подтвердили эффективность и безопасность устройства TriClip

 461

эксперты fda подтвердили эффективность и безопасность устройства triclip
Эксперты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) высказались в пользу одобрения искусственного клапана сердца от компании Abbott Laboratories. Устройство предназначено для эндопротезирования трехстворчатого клапана сердца у пациентов, подверженных риску осложнений или смерти во время открытой операции.

При этом комиссия большинством голосов (13 голосов за и 1 голос против) решила, что польза TriClip при трикуспидальной регургитации (ТР) перевешивает риски. У пациентов с ТР трехстворчатый клапан, отделяющий правое предсердие от правого желудочка, не закрывается полностью, что может привести к развитию сердечной недостаточности.

TriClip одобрен более чем в 50 странах мира, включая Канаду и страны Европы. После одобрения FDA TriClip компании Abbott будет применяться у пациентов с тяжелой формой ТР, т. е. такой формой заболевания, при которой медикаментозная терапия не приносит желаемого эффекта.

Исследование III фазы показало, что имплантация TriClip позволила значительно улучшить качество жизни пациентов с ТР.

Двенадцатью голосами против двух консультанты проголосовали в пользу эффективности искусственного протеза и единогласно установили его безопасность. TriClip разработан по аналогии с устройством MitraClip, ранее разработанным компанией Abbott. MitraClip применяется для замены митрального клапана, расположенного между левым предсердием и левым желудочком.




Видеозаметки врача

 

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно

 

Подкасты «Заметки врача»