Top.Mail.Ru

Eisai предоставила в FDA первые данные по Leqembi для подкожного введения

 136

eisai предоставила в fda первые данные по leqembi для подкожного введения
Компания Eisai начала регулярное предоставление данных Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в рамках процедуры регистрации лекарственной формы препарата Leqembi для подкожного введения. Об этом стало известно от японской фармацевтической компании и ее партнера Biogen.

Регулятор проводит оценку данных по мере их поступления и после получения достаточного объема данных принимает решение относительно одобрения препарата.

В апреле Eisai отложила подачу заявки на одобрение Leqembi для подкожного введения, поскольку FDA запросило дополнительные данные об иммуногенности за три месяца.

Данная лекарственная форма позволит осуществлять введение препарата не только в медицинских учреждениях, но и в домашних условиях, а процедура займет меньше времени, чем внутривенное введение.

Пациенты, прошедшие курс внутривенной терапии с периодичностью введения один раз в две недели, смогут перейти на поддерживающую схему лечения с подкожным введением препарата в дозе 360 мг один раз в неделю.
Фото:  Shutterstoсk/FOTODOM




Видеозаметки врача

 

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно

 

Подкасты «Заметки врача»