Российская биофармацевтическая компания «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на препарат Бозентан ПСК для терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) — редкого прогрессирующего заболевания, при котором повышается давление в сосудах легких. Это первый российский воспроизведенный препарат бозентана в форме диспергируемых таблеток, а также разрешенный к применению у пациентов с трехмесячного возраста.
ЛАГ относится к редким, тяжелым патологическим состояниям и без своевременного лечения может приводить к развитию сердечной недостаточности. Заболевание остается значимой проблемой здравоохранения: по разным оценкам, она встречается примерно у 1% населения мира, а среди людей старше 65 лет примерно в 10% случаев. Согласно оценкам аналитической компании DelveInsight, в 2024 году в США, Японии, Германии, Франции, Италии, Испании и Великобритании совокупное число пациентов с легочной артериальной гипертензией составляло около 112,5 тыс. человек. Ожидается, что к 2034 году этот показатель увеличится. В США в 2024 году насчитывалось более 43 тыс. пациентов с ЛАГ; за год было зарегистрировано около 900 случаев среди пациентов младше 18 лет и 16,5 тыс. случаев среди людей старше 75 лет.
Действующее вещество препарата — бозентан. Он относится к группе препаратов, которые блокируют действие эндотелина-1 — вещества, вызывающего сужение сосудов. Благодаря этому бозентан помогает снизить сопротивление в сосудах легких.
Бозентан ПСК предназначен для взрослых и детей с трех месяцев с ЛАГ II-III функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения. Препарат применяется при различных формах заболевания, в том числе при первичной ЛАГ, связанной с системной склеродермией, а также при ЛАГ, ассоциированной с врожденными системно-легочными шунтами и нарушениями гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера.
Препарат также может применяться у взрослых пациентов с системной склеродермией и дигитальными язвами в случаях, когда они не могут принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для снижения числа новых язв.
Производство Бозентан ПСК осуществляется на предприятии «ПСК Фарма» в ОЭЗ «Дубна» в соответствии с международными стандартами GMP. По данным компании, локализация производства позволит обеспечить стабильность поставок препарата на российский рынок.
Бозентан ПСК стал еще одним препаратом в «орфанном» портфеле «ПСК Фарма». Компания ориентируется на обеспечение российской системы здравоохранения и пациентов локально произведенными лекарственными средствами и поддержание непрерывности терапии для людей, которым она необходима. Вывод препарата на рынок позволит расширить доступ пациентов с легочной артериальной гипертензией к патогенетической терапии, в том числе в рамках программ льготного лекарственного обеспечения.
