В России может появиться биоаналог препарата Актемра для терапии ревматоидного артрита

Компания «Генериум» подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию своего препарата Компларейт (МНН тоцилизумаб). Это первый в мире аналог препарата Актемра производства Roche для терапии ревматоидного артрита. Кроме того, препарат также входит во Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции. Патент Roche на тоцилизумаб действителен в РФ до апреля 2024 года.

Согласно данным реестра клинических исследований, тоцилизумаб от компании «Генериум» прошел КИ I фазы, в котором выполнялось сравнение фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-087 (биосимиляр тоцилизумаба) и препарата Актемра. Разрешение на проведение исследования компания «Генериум» получила 2 марта.
В ГРЛС в настоящее время в России есть только оригинальный тоцилизумаб. В инструкции по применению указаны такие показания, как ревматоидный артрит, гигантоклеточный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит.