В случае неудачи при проведении исследования Takeda не сможет предоставить подтверждающие данные и тем самым выполнить требования, предъявляемые Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) при регистрации препарата по ускоренной процедуре. В связи с этим стоимость акций компании в ходе торгов после закрытия сессии на американских биржах упала примерно на 6%, достигнув 14,39 доллара США.
Еще в июле компания Takeda, сомневаясь в возможности достижения поставленных целей исследования, заявила о его прекращении. Кроме того, в 2022 году компания отозвала заявку на регистрацию препарата в Европейском союзе.
Исследование III фазы было направлено на изучение безопасности и эффективности Exkivity в виде монотерапии по сравнению с химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Компания заявила, что в полном объеме результаты исследования III фазы будут представлены на ближайшей тематической конференции или опубликованы в рецензируемом журнале.
Takeda намерена отозвать препарат во всех странах, где он был зарегистрирован. При содействии регулирующих органов компания работает над дальнейшими шагами.
Помимо США, препарат одобрен в Швейцарии, Южной Корее, Австралии и Китае.
