Целью первой фазы клинического исследования «Онкостар» является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров лекарственного препарата на основе вируса VV-GMCSF-Lact у пациенток с рецидивирующим или рефрактерным метастатическим раком молочной железы. Рекомбинантный штамм этого вируса осповакцины был разработан в Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
Предыдущие доклинические исследования доказали безопасность и противоопухолевую эффективность препарата компании «Онкостар», что позволило ей получить разрешение Минздрава России на проведение первой фазы клинических испытаний. К ним компания приступила в мае 2022 года. В настоящее время они проводятся в 5 медицинских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.
Испытания проводятся в 2 этапа: однократное введение препарата в возрастающих дозах и многократное введение препарата в дозах, определенных на первой ступени. Закончены клинические этапы пациенток 1, 2 и 3 и 4-го дозового уровней. Явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано.
