Управлением FDA зарегистрирован препарат Jaypirca (МНН пиртобрутиниб) по показанию мантийнклеточная лимфома. Представитель производителя — американской фармкомпании Eli Lilly — сообщил Reuters, что стоимость лечения составит 21 тыс. долларов США за 30-дневный курс в дозе 200 мг.
Ускоренная регистрация дает производителю надежду на запуск пяти новых препаратов в (в том числе один для лечения ожирения) текущем году.
Появление препарата Jaypirca ожидается в течение нескольких недель. Его будут назначать взрослым больным после по меньшей мере двух линий терапии.
Мантийноклеточная лимфома относится к редким заболеваниям крови, берет начало в лимфоидных клетках и агрессивно распространяется по всему организму.
Регистрация Jaypirca основана на результатах клинического исследования с участием 120 больных, половина из которых ответила на терапию, при этом полный ответ наблюдался у 13%. Эффективность оценивали в дозе 200 мг, применяемой до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
На прошлой неделе FDA отказало Eli Lilly в регистрации исследуемого препарата донанемаб, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера, мотивируя отказ недостаточностью данных по исследованию продолжительностью по меньшей мере один год.
