В документе указано, что на смену регистрации в два этапа придет одноэтапная процедура. Ускоренным способом вывода товара на рынок смогут воспользоваться резиденты России, которые вместе с заявлением на госрегистрацию предоставят документы о проведении технических и токсикологических испытаний.
Для зарубежных медизделий порядок регистрации в два этапа сохранится. При этом в новой редакции предусмотрена возможность на каждом этапе экспертизы направить по два запроса для предоставления дополнительных сведений. Это, как говорится в пояснительной записке, позволит свести к минимуму вероятность отказа в регистрации.
В документе также прописан способ регистрации медицинских изделий с низким потенциальным риском. Речь идет о средствах индивидуальной защиты, медицинских костюмах, халатах, бахилах, масках, респираторах, перчатках. Год назад во время начала эпидемии коронавируса правительство ввело для них особый порядок. Тогда объяснялось, что это позволило вводить в обращение изделия, необходимые для предотвращения распространения инфекций.
