Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал к одобрению в ЕС дапаглифлозин

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, или CHMP) в Европейском союзе предложил расширить показание у лекарственного препарата для медицинского применения дапаглифлозин, разработанного компанией «АстраЗенека» для лечения сердечной недостаточности с низкой фракцией выброса (СНнФВ). Теперь препарат будет показан не только пациентам с СНнФВ, но и с умеренно сниженной и сохраненной фракцией выброса (СНунФВ, СНсФВ). Таким образом, препарат рекомендован к регистрации для терапии сердечной недостаточности независимо от ФВЛЖ.

В своем заявлении CHMP опирается на результаты клинического исследования III фазы DELIVER, опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine1, а также результаты объединенного анализа данных пациентов по заранее предусмотренным переменным в исследованиях III фазы DAPA-HF и DELIVER, опубликованные в журнале Nature Medicine. Результаты объединенного анализа продемонстрировали, что дапаглифлозин представляет собой первый препарат из класса иНГЛТ-2, снижающий риск сердечно-сосудистой и общей смертности у пациентов с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса.

В случае успешной регистрации нового показания дапаглифлозин станет первым представителем класса иНГЛТ-2 для терапии сердечной недостаточности независимо от фракции выброса, который продемонстрировал снижение риска сердечной-сосудистой смертности.