Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отложило принятие решения в отношении экспериментального препарата донанемаб компании Eli Lilly, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. FDA намерено провести заседание приглашенных экспертов для рассмотрения вопросов безопасности и эффективности препарата, говорится в сообщении компании.
Это уже вторая задержка в регистрации донанемаба со стороны регулятора. Lilly еще в прошлом году опубликовала результаты клинических исследований, подтвердивших безопасность и эффективность препарата.
По словам компании, дата заседания консультативного комитета FDA пока не назначена, однако может пройти не один месяц, прежде чем оно состоится.
FDA также проводило подобные заседания в рамках одобрения других препаратов для лечения болезни Альцгеймера, например Leqembi от Eisai и Biogen. Данный препарат, который был одобрен по стандартной процедуре в прошлом году, имеет аналогичный механизм действия.
Сначала Lilly рассчитывала, что регулятор примет решение к концу прошлого года, однако в ноябре стало известно, что FDA потребовалось дополнительное время для рассмотрения заявки и вопрос был отложен до первого квартала 2024 года.
