Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание к применению инфузионного препарата Uplizna (инебилизумаб) компании Amgen.
Это первый одобренный в США препарат для лечения иммуноглобулин-G4-ассоциированного заболевания (IgG4-RD), характеризующегося развитием иммуноопосредованных фибровоспалительных процессов с локализацией в различных органах, включая поджелудочную железу, печень и почки.
После введения инебилизумаб связывается с белком на поверхности В-лимфоцитов, который является основной причиной воспаления при IgG4-RD и других аутоиммунных заболеваниях.
Решение об одобрении было принято на основе результатов исследования III фазы, в ходе которого препарат способствовал снижению риска обострений заболевания на 87% по сравнению с плацебо.
