FDA распорядилось о размещении в инструкции по применению препарата Kisunla предупреждения о безопасности из категории наиболее строгих. Данное предупреждение касается риска потенциально опасного отека головного мозга и кровотечения.
В прошлом году производитель представил результаты исследования, согласно которым получение Kisunla по стандартной схеме в течение 24 недель сопровождалось возникновением данного побочного эффекта у 24% пациентов. При лечении по схеме с постепенным повышением дозы отек головного мозга наблюдался у 14% пациентов.
Компания заявила, что постепенное повышение дозы препарата не влияет на его эффективность.
Новая схема применения Kisunla предусматривает введение одного флакона препарата с ежемесячным повышением дозы на один флакон до достижения полной дозы через четыре месяца с момента начала лечения. Согласно предыдущей схеме, препарат вводили в дозе по два флакона в месяц с переходом на полную дозу на четвертом месяце.
