Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщило, что начало поэтапную экспертизу экспериментального препарата Revolution Medicines для лечения пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Регулятор заявил, что решение основано на результатах исследования III фазы, в котором препарат дараксонрасиб сравнивали с химиотерапией у ранее леченных пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
По данным EMA, у пациентов, заболевание которых прогрессирует после предшествующей терапии, остаются ограниченные варианты лечения и неблагоприятный прогноз: ожидаемая продолжительность жизни составляет около шести месяцев.
Дараксонрасиб изучается у пациентов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы — формой рака поджелудочной железы, распространившейся на другие части организма, — которые уже получали другие виды терапии.
Дараксонрасиб получил статус приоритетного препарата в рамках программы EMA Cancer Medicines Pathfinder, которая поддерживает разработку методов лечения, способных закрыть значимые неудовлетворенные медицинские потребности.
В мае FDA разрешило предоставить ранний доступ к таблетированному препарату Revolution Medicines для пациентов с ранее леченным раком поджелудочной железы до его регуляторного одобрения.
В рамках поэтапной экспертизы Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения будет оценивать данные о качестве, безопасности и эффективности препарата по мере их поступления, до подачи официальной заявки на регистрацию.
В EMA отметили, что препараты, рассматриваемые в рамках поэтапной экспертизы, оцениваются по тем же стандартам, что и при стандартной процедуре. Однако такой подход может сократить общие сроки оценки, поскольку регуляторы начинают изучать данные еще до подачи полного регистрационного досье.
