Развитие новых терапевтических модальностей требует постоянного взаимодействия науки, регуляторов и фармацевтической индустрии. Об этом заявил проректор по научно-технологическому развитию Сеченовского университета Вадим Тарасов на экспертной панели Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), посвященной сфере регулирования обращения лекарственных средств прорывной терапии. По его словам, для выработки единых подходов к разработке и оценке таких препаратов необходимо создать постоянную научную площадку.
«Сегодня исследовательская аналитика становится основой будущей регуляторной практики. Необходимо выстраивать полноценную программу исследований на базе ведущих академических университетов и научных организаций, которая позволит заранее формировать научные подходы к стандартизации новых технологий. Сеченовский университет готов стать такой научной площадкой для поиска ответов на вопросы, возникающие при разработке новых терапевтических модальностей. Нам еще предстоит принимать методические рекомендации по этим препаратам, а для этого необходим постоянный диалог науки, регуляторов и индустрии», — отметил Вадим Тарасов.
Одним из примеров таких технологий, требующих формирования единых научно обоснованных подходов, являются конъюгаты антитело–лекарственное средство (ADC). По словам старшего менеджера по регистрации препаратов «АстраЗенека», Россия и Евразия Евгении Карбушевой, в настоящее время ведущими мировыми регуляторными органами не зарегистрирован ни один биоаналог ADC, однако число подобных разработок стремительно растет. В этих условиях особенно важно заранее вырабатывать единые принципы разработки, оценки и регистрации таких препаратов.
«Конъюгаты антитело–лекарственное средство представляют собой многокомпонентные гетерогенные молекулы, поэтому при подтверждении биоаналогичности необходимо оценивать не только характеристики самого антитела, но и стабильность линкера, содержание свободного цитотоксического агента, отношение лекарственное средство/антитело и другие критически важные показатели качества. Разработка методических рекомендаций позволит сформировать единые подходы к оценке биоаналогов ADC, обеспечить управляемый и прогнозируемый процесс их разработки и гарантировать высокий уровень их качества, эффективности и безопасности», — сказала Евгения Карбушева.
Она подчеркнула, что подход к подтверждению сопоставимости в отношении данных по качеству биоаналогичных ADC должен основываться на комплексной оценке всех ключевых структурно функциональных элементов молекулы. Современные аналитические технологии позволяют детально охарактеризовать структуру и функциональные свойства препарата, а объем доклинических и клинических исследований следует определять с учетом результатов такой оценки и сохраняющейся степени неопределенности. В свою очередь, заместитель генерального директора Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора Дмитрий Сомов отметил, что контроль качества ADC уже включает широкий спектр показателей, однако вопросы оценки гетерогенности молекулы остаются предметом дальнейшего профессионального обсуждения.
На мероприятии было отмечено, что действующая нормативная база уже позволяет проводить оценку конъюгированных препаратов. Вместе с тем по мере накопления научных данных и практического опыта потребуется дальнейшее совершенствование методических подходов и развитие механизмов научного консультирования, которые помогут обеспечить единые принципы оценки новых терапевтических модальностей.
Объединение усилий академической науки, регуляторов и фармацевтической индустрии позволит ускорить формирование научной базы для разработки и регистрации биоаналогичных ADC, а также будет способствовать развитию инновационных лекарственных технологий и повышению доступности современных методов лечения для пациентов.
