Речь идет об оригинальных препаратах с международными непатентованными наименованиями сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб. Оба препарата, проходящих процедуру регистрации, являются следующими в классе. Сампэгинтерферон бета-1а представляют собой пегилированный интерферон, а дивозилимаб — моноклональное антитело. Планируется, что регистрация первых российских оригинальных ПИТРС (препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза) позволит сделать терапию более доступной для пациентов.
Сегодня среди препаратов российского производства, предназначенных для терапии рассеянного склероза, зарегистрированы только воспроизведенные лекарственные средства. На разработку, доклинические и клинические исследования первого отечественного оригинального пегилированного интерферона бета-1a для терапии ремиттирующего рассеянного склероза ушло 10 лет. Работу над этим проектом компания BIOCAD начала в январе 2012 года. Ученым удалось увеличить продолжительность действия интерферона на организм благодаря конъюгации с ПЭГ-молекулой массой 30 кДа, а следовательно, уменьшить кратность введения ПИТРС до одного раза в две недели.
Принцип действия другой разработки компании — препарата дивозилимаб — заключается в способности определять и связывать CD20-антиген, расположенный на поверхности белых клеток крови — В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь, предполагается, что дивозилимаб, связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, вызывает истощение пула этих клеток, что должно способствовать уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и уменьшению количества обострений у пациентов. Ожидается, что препарат будет зарегистрирован с режимом дозирования — один раз в полгода.
