Законопроект также уточняет понятие «фармакопейный стандартный образец». Сейчас установлено, что это образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей. Указанный документ содержит перечень показателей качества и методов контроля качества препарата.
Инициативой предлагается прописать, что фармакопейный стандартный образец — это в том числе образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям.
Проект также устанавливает, что при подаче и рассмотрении заявления о госрегистрации лекарства можно предоставить сведения о фармакопейных стандартных образцах других стран, если они отсутствуют в государственной фармакопее.
«Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций», — считают авторы.
Также в проекте указано, что для разработки фармакопейных статей владельцы регистрационных удостоверений должны по запросу властей на безвозмездной основе направить в экспертное учреждение образцы препарата, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, которые нужны для контроля качества лекарства. Сейчас такой экспертизой занимается ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.
