Европейский регулятор отказал компании Eli Lilly в регистрации препарата Kisunla, предназначенного для лечения болезни Альцгеймера. Свой отказ ведомство объяснило тем, что способность препарата замедлять снижение когнитивных функций недостаточна, чтобы перевесить риск серьезного отека мозга у пациентов.
Отказ регулятора в регистрации Kisunla означает, что препарат Leqembi от Eisai и Biogen имеет все шансы стать первым одобренным в ЕС препаратом для лечения болезни Альцгеймера.
В феврале Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) после завершения анализа безопасности подтвердил свою положительную рекомендацию в отношении Leqembi.
Lilly планирует добиваться повторного рассмотрения заявки на регистрацию своего препарата.
