Биотехнологическая компания АРТСЕЛЛЕНС расширила ранее полученную лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств. Процедуру лицензирования успешно прошел участок по производству рекомбинантных белков и моноклональных антител.
Для формирования системы качества специалисты предприятия разработали свыше 1500 документов, регламентирующих все этапы производства — от характеристик клеточных линий и параметров культивирования до методов контроля качества на каждой стадии. Профессионализм команды и выстроенный механизм обеспечения качества эксперты регулятора аудировали с особой скрупулезностью.
Расширение лицензии открывает новый этап развития для компании. Предприятие, расположенное на территории ОЭЗ «Технополис Москва», будет выпускать инновационные лекарственные средства для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Первый биотехнологический препарат производства АРТСЕЛЛЕНС предназначен для лечения более десяти видов онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, лимфоидные опухоли. В рынке препарат станет доступным в 2027 году. В планах — выпуск препаратов в нескольких лекарственных формах, а также собственное производство препаратов в преднаполненных шприцах. На сегодняшний день общий объем привлеченных инвестиций превышает 2 млрд рублей.
«Расширение лицензии стало для нас определенным маркером зрелости. Соответствие высоким стандартам отрасли укрепляет доверие партнеров и регуляторов, открывает перспективы для развития. Мы выстроили надежную, воспроизводимую и контролируемую систему производства сложных биотехнологических продуктов. Высокотехнологичное оборудование, чистые помещения и многоуровневая система контроля качества, — все это необходимые условия для работы с рекомбинантными белками и моноклональными антителами, где малейшие отклонения могут влиять на эффективность и безопасность продукта. Наши платформенные решения позволяют ускорять разработку новых продуктов и рационально использовать научные ресурсы, сокращая путь от научной идеи до появления препарата у пациента», — подчеркнул Александр Вишневский, Исполнительный директор АРТСЕЛЛЕНС.
