Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль - апрель 2021 года

 1441

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль - апрель 2021 года

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Суда по интеллектуальным правам от 20 февраля 2021 года по делу № А40-174438/2020

Постановление содержит выводы суда в отношении вопроса о применении обеспечительных мер в рамах разрешения спора о нарушении исключительных прав в фармацевтическом секторе

Предыстория

Иностранный правообладатель (далее - Правообладатель) обратился в суд с заявлением о принятии предварительных обеспечительных мер в виде запрета на исполнение российским обществом с ограниченной ответственностью (далее - Общество) ряда заключенных государственных контрактов. Суды первой и апелляционной инстанции отказали в принятии обеспечительных мер, и Правообладатель обратился в кассационный суд.

В обоснование кассационной жалобы Правообладатель сослался на то, что вступившим в законную силу решением суда (далее - Решение) было признано использование патента Правообладателя в воспроизведенном лекарственном препарате с МНН "Нилотиниб" по регистрационному удостоверению от 5 октября 2016 года (далее - РУ) и наложен запрет на введение указанного лекарственного препарата в гражданский оборот на территории РФ до даты истечения срока действия патента (до 4 июля 2023 года). Однако, в соответствии с изменениями, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, РУ было переоформлено на Общество, а название воспроизведенного лекарственного препарата было изменено.

Правообладатель не согласился с выводами судов первой и апелляционной инстанции о том, что нарушение исключительного права носит предположительный, а не установленный характер, поскольку факт использования патента установлен вступившим в законную силу решением суда, а факт предложения к продаже спорного лекарственного препарата и введение его в гражданский оборот подтверждаются представленными доказательствами, которые не были оценены судами первой и апелляционной инстанций.

В обоснование возможности причинения значительного имущественного ущерба в случае непринятия предварительных обеспечительных мер, Правообладатель привел довод о том, что исполнение государственных контрактов по закупкам спорного лекарственного препарата и дальнейшее введение партий этого препарата в гражданский оборот, повлечет за собой значительные имущественные потери для Правообладателя.

Правообладатель также посчитал, что суды первой и апелляционной инстанции необоснованно не приняли во внимание довод о злоупотреблении Обществом правом при введении спорного лекарственного препарата в гражданский оборот, поскольку Общество не могло не знать о вступившем в законную силу Решении суда, а соответствующие действия Общества по переоформлению РУ были направлены на обход указанного судебного Решения.

Выводы суда по интеллектуальным правам

Суд по интеллектуальным правам посчитал неверными выводы нижестоящих судов о недоказанности оснований для принятия предварительных обеспечительных мер, так как суды первой и апелляционной инстанции не соотнесли данные о РУ в принятом ранее Решении суда с имеющимися в материалах дела данными о поставке лекарственных средств по государственным контрактам. Суд по интеллектуальным правам заключил, что обжалуемые судебные акты были приняты с существенным нарушением норм процессуального права, которое повлияло на исход разрешения вопроса о принятии заявленных предварительных обеспечительных мер и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Суд по интеллектуальным правам отметил, что при отмене определения суда первой инстанции он вправе самостоятельно разрешить вопрос о применении предварительных обеспечительных мер. Однако, в данном случае требовалась оценка представленных в суд первой инстанции доказательств, которую не вправе давать суд кассационной инстанции. В связи с этим вопрос о принятии обеспечительных мер был направлен на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на формальный подход судов первой и апелляционной инстанции, который делает фактически невозможным принятие обеспечительных мер по делам о нарушении исключительных прав в фармацевтическом секторе. Тем не менее, толкование Суда по интеллектуальным правам может рассматриваться как отклонение от сложившегося формального подхода, которое, однако, не дает правообладателям каких-либо эффективных инструментов защиты, так как пока длится судебное разбирательство, государственные контракты продолжают заключаться и исполняться в отсутствии возможности применения судебного запрета.

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 16 февраля 2021 года по делу № А73-5928/2020

Постановление содержит выводы суда в отношении недопустимости применения санкций к участнику закупки, заявка которого была отклонена вследствие применения правила "третий лишний"

Предыстория

В апреле 2017 года уполномоченным органом было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Цефуроксим" для нужд детской городской больницы (далее – Учреждение здравоохранения). Участник закупки (далее - Заявитель) предложил к поставке лекарственный препарат, страной происхождения которого являлась Индия. Заявитель также перечислил денежные средства в качестве обеспечения заявки (далее – Обеспечение). Соответствующая заявка была признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе на основании пункта 1 Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 ("третий лишний").

Поскольку отклонение второй части заявки Заявителя произошло в третий раз в течение одного квартала, и по предыдущим аукционам были приняты аналогичные решения, оператор электронной площадки блокировал денежные средства Заявителя в размере Обеспечения заявки по последнему аукциону и произвел перечисление указанных средств в адрес заказчика – Учреждения здравоохранения на основании части 27 статьи 44 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон № 44-ФЗ).

Считая, что Учреждение здравоохранения неправомерно удерживает денежные средства, Заявитель направил ему письмо с просьбой их возвратить. Неисполнение Учреждением здравоохранения в добровольном порядке указанной претензии явилось основанием для обращения Заявителя в суд.

Выводы суда

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении исковых требований. Однако суды апелляционной и кассационной инстанции поддержали требования Заявителя.

Суды апелляционной и кассационной инстанции указали, что норма части 27 статьи 44 Закона № 44-ФЗ устанавливает меру гражданско-правовой ответственности участника размещения заказа за систематическое (три раза в течение квартала на одной электронной площадке) предоставление во второй части заявки сведений, не соответствующих требованиям аукционной документации. Именно такие действия участника аукциона, достоверно знающего о том, что в течение квартала на одной электронной площадке уже две его заявки признаны не соответствующими требованиям заказчика, позволяет судить о виновных действиях этого участника. Однако, на момент подачи заявки на участие в аукционе Заявителю не было известно о количестве участников закупки и происхождении предлагаемых ими препаратов. Таким образом суды апелляционной и кассационной инстанции указали, что сама по себе подача заявки с предложением о поставке препаратов, произведенных в иностранном государстве, не свидетельствовала о противоправном поведении Заявителя. Учитывая изложенное и исходя из конкретных обстоятельств спора, суды апелляционной и кассационной инстанции заключил, что у Учреждения здравоохранения не имелось правовых оснований для удержания денежных средств, перечисленных Заявителем в качестве Обеспечения.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что несмотря на неоднократные обсуждения, соответствующий вопрос все еще возникает в правоприменительной практике. В связи с этим можно прогнозировать, что попытки расширить механизм применения правила "третий лишний" могут обострить существующие коллизии в правоприменении.

Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 23 марта 2021 года по делу № А82-23328/2019

Постановление содержит выводы суда в отношении правомерности установления в аукционной документации требований о совместимости лекарственного препарата с оборудованием заказчика

Предыстория

В сентябре 2019 года в антимонопольный орган поступила жалоба участника рынка на действия заказчика и уполномоченного органа при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран". По мнению заявителя жалобы, в аукционной документации было неправомерно установлено требование к первичной упаковке лекарственного препарата в части наличия специальной укупорочной системы типа "Quik-Fil". Антимонопольный орган пришел к выводу, что в действиях заказчика и уполномоченного органа отсутствовали признаки нарушения законодательства о закупках. Не согласившись с указанным решением, участник рынка обратился в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций согласились с выводами антимонопольного органа.

Суды установили, что форма обоснования необходимых заказчику характеристик предмета закупки законодательно не определена. Следовательно, разработка формы и содержания обоснования потребности, включаемого в аукционную документацию, исходит из усмотрения заказчика. Суды указали, что включение в аукционную документацию требования к первичной упаковке было обусловлено необходимостью обеспечить совместимость закупаемого препарата с испарителями, имеющимися у заказчика.

Суды установили, что необходимая первичная упаковка имеет клапанную укупорочную систему с пружинным возвратом, что создает замкнутую систему при совместимости с испарителем и позволяет, как залить препарат в испаритель, так и слить анестетик во флакон согласно инструкции с использованием специального сливного устройства. При этом использование заправочных адаптеров не допускается производителем наркозно-дыхательного аппарата.

Суды также установили, что испарители не принадлежат заказнику на праве собственности и эксплуатируются по договорам безвозмездного пользования. В типовой форме договора указано, что пользователь обязуется использовать оборудование в строгом соответствии с руководством по эксплуатации. Суды отметили, что возможности использования заказчиком испарителей в данном случае были обусловлены гражданско-правовыми договорами, которые в судебном порядке не были оспорены, и не были признаны недействительными. Содержание указанных договоров не могло являться предметом жалобы заявителя. В связи с этим суды пришли к выводу, что заказчик обосновал требование к первичной упаковке лекарственного препарата.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что суды поддерживают логику о возможности обоснования потребности заказчика в препарате с определенными характеристиками, если эти характеристики обеспечивают совместимость препарата с имеющимся у лечебного учреждения оборудованием.

Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 26 марта 2021 года по делу № А32-14402/2020

Постановление содержит выводы суда о порядке обоснования требований к дозировке препарата, которая является минимальной из возможных

Предыстория

Уполномоченным органом проводился аукцион на поставку лекарственного препарата с МНН "Дорипенем" в лекарственной форме: "порошок для приготовления раствора для инфузий" для нужд учреждения здравоохранения. На участие в торгах было подано три заявки. Одному из участников было отказано в допуске к аукциону, поскольку в заявке был предложен лекарственный препарат с дозировкой 500 мг, в то время как к поставке требовался препарат в дозировке 250 мг.

Участник закупки, заявка которого была отклонена, обратился с жалобой в антимонопольный орган. Антимонопольный орган установил, что препарат в дозировке 250 мг производился единственным производителем. При этом, в инструкциях по применению лекарственных препаратов с МНН "Дорипенем" содержались указания по приготовлению дозы 500 мг раствора из флакона, содержащего 500 мг порошка, и по приготовлению дозы 250 мг раствора из флакона, содержащего 500 мг порошка.

Антимонопольный орган признал жалобу обоснованной, а уполномоченному органу и учреждению здравоохранения было выдано предписание о необходимости устранить нарушения части 2 статьи 8, части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона № 44-ФЗ. Полагая, что указанные решение и предписание антимонопольного органа являются незаконными, учреждение здравоохранения обратилось в суд.

Выводы суда

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении исковых требований. Однако суды апелляционной и кассационной инстанции поддержали позицию учреждения здравоохранения.

Суды установили, что дозировка: 250 мг являлась наименьшей, которая предусмотрена для данного лекарственного препарата. В связи с этим, кратная дозировка или дозировка, позволяющая поставить препарат в двойном количестве по 125 мг (на основании требований подпункта "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380), организаторами торгов не могла быть приведена.

Судами апелляционной и кассационной инстанции были приняты во внимание пояснения учреждения здравоохранения, согласно которым использование препарата, содержащего большее количество действующего вещества, могло создать риск ошибочной дозировки и привести к ухудшению состояния пациента, а также усилению побочных эффектов. Как указало учреждение здравоохранения, дозировка 250 мг являлась универсальной и могла быть использована для приготовления раствора для инфузий как 250 мг, так и 500-1000 мг. Однако, дозировка 500 мг не позволила бы использовать препарат без уничтожения неиспользованного объема. Выбор дозировки: 250 мг был обусловлен целью уменьшения вынужденной потери лекарственного препарата при использовании его в работе, а также необходимостью избежать утилизации препарата и перерасхода бюджетных средств.

На основании изложенного суды апелляционной и кассационной инстанции заключили, что приведенное описание необходимого к поставке препарата в аукционной документации, а также отсутствие обоснования требования к дозировке: 250 мг в рассматриваемом случае не нарушало антимонопольного законодательства и не ограничивало конкуренцию. На данном основании оспариваемое решение и вынесенное на его основании предписание антимонопольного органа были признаны не соответствующими законодательству.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что суды могут поддерживать позицию заказчика в отношении необходимости избежать дополнительных расходов на утилизацию остатков препарата при обосновании требований к минимальной дозировке.

Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 15 апреля 2021 года по делу № А66-1166/2020

Постановление содержит выводы суда по вопросу таможенной классификации ввезенного медицинского изделия

Предыстория

Во исполнение внешнеторгового контракта в адрес российского общества (далее – Общество) был поставлен товар "клеенка подкладная резинотканевая". При таможенном декларировании Обществом был заявлен код 4014 90 000 0 в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - ТН ВЭД) "Изделия гигиенические или фармацевтические (включая соски) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них: - прочие".

В ходе проверочных мероприятий таможенным органом была назначена экспертиза товара. В заключении эксперта было установлено, что спорный товар представлял собой гибкий прорезиненный текстильный материал в виде листовых полотен, образованных из тканей полотняного переплетения с односторонним сплошным покрытием непористой резиной.

Таможенный орган пришел к выводу о заявлении Обществом недостоверного кода товара, в связи с чем принял решение, согласно которому товар был классифицирован по коду 5906 99 900 0 ТН ВЭД "Текстильные материалы прорезиненные, кроме материалов товарной позиции 5902: прочие". Не согласившись с решением таможенного органа, Общество обратилось в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций не поддержали доводы таможенного органа.

Суды не приняли заключение таможенного эксперта в качестве надлежащего и бесспорного доказательства, подтверждающего позицию таможенного органа, так как в заключении содержались противоречивые выводы, не подтверждённые ссылками на нормативные акты или технологию производства. На основании имеющихся в материалах дела протоколов испытаний и регистрационных свидетельств суды установили, что рассматриваемые товары являлись готовыми санитарно-гигиеническими изделиями медицинского назначения.

Доказательств, свидетельствующие об ином использовании товара, равно как и доказательств, подтверждающих, что изделия относятся к неготовой/незавершенной продукции, по мнению судов, таможенный орган в материалы дела не представил. В связи с этим суды не согласились с применением таможенным органом товарной подсубпозиции 5906 99 900 0 ТН ВЭД и признали решение таможенного органа необоснованным.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на подход судов в части оценки доводов, содержащихся в экспертном заключении таможенного органа, а также на единообразное толкование судов в части применённого классификационного кода ТН ВЭД.

Постановление Арбитражного суда Московского округа от 22 апреля 2021 года по делу № А40-74190/2020

Постановление содержит выводы суда в отношении возможности замены товара на товар с улучшенными характеристиками при исполнении государственного контракта

Предыстория

В 2018 году учреждением здравоохранения (далее - заказчик) был проведен аукцион, по результатам которого между учреждением и обществом-поставщиком был заключен государственный контракт на поставку медицинской мебели, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов заказчика (далее - контракт). Между сторонами в апреле и июле 2019 года были заключены два дополнительных соглашения к контракту, согласно которым вносились изменения в технические характеристики товаров, подлежащих поставке.

По результатам внеплановой проверки антимонопольный орган признал в действиях заказчика нарушение требований части 1 статьи 95 Закона № 44-ФЗ, поскольку внесенные изменения касались существенных условий контракта, фактически обусловивших поставку заказчику товара, отличного от товара, предусмотренного спецификацией. Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился в суд.

Выводы суда

Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика.

Суды пришли к выводу об отсутствии в действиях заказчика нарушений требований Закона № 44-ФЗ, исходя из того, что положения части 7 статьи 95 Закона № 44-ФЗ позволяли заказчику принять к поставке иной, отличный от условий государственного контракта товар, если его характеристики будут являться улучшенными по отношению к заявленным в контракте.

При этом суды отметили, что предмет контракта сторонами не менялся, изменение касались отдельных технических и функциональных свойств поставляемого товара. Дополнительно суды учли, что это было вызвано большой загруженностью завода - изготовителя, в результате которой общество-поставщик было лишено возможности в короткий срок поставить товар с характеристиками в строгом соответствии с условиями документации о закупке. При этом Общество-поставщик поставило товар с улучшенными характеристиками, так как, в частности, его покупная цена была выше, чем цена товара по контракту.

Суды также приняли во внимание представленное обществом-поставщиком заключение эксперта, согласно которому подлежащий поставке по контракту и поставленный заказчику товар являлись аналогами, причем поставленный товар обладал улучшенными характеристиками, создающими дополнительные удобства для пользователя.

Рекомендации участникам рынка

Участникам рынка необходимо обратить внимание на толкование по данному делу в части квалификации поставки товара как товара с улучшенными характеристиками.

Материал подготовлен Марией Борзовой, юридическая фирма "Трубор"



Последние статьи