Препарат, представленный под торговой маркой Vyloy, представляет собой моноклональное антитело, связывающееся с определенными опухолевыми клетками и уничтожающее их. Vyloy применяется в комбинации со стандартной химиотерапией у взрослых с раком желудка или кардиального отдела желудка при невозможности проведения хирургической операции, а также при метастазировании опухоли.
В ходе клинических исследований III фазы получение золбетуксимаба в комбинации с химиотерапевтическими препаратами позволило улучшить показатели выживаемости по сравнению с плацебо.
В марте препарат был одобрен в Японии и стал первым в мире средством для таргетной терапии с применением антитела, связывающегося с клетками опухоли в желудке.
Однако Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало Astellas Pharma в регистрации препарата, объяснив свое решение проблемами на производстве сторонней контрактной компании.
Astellas подала заявку повторно и ожидает новое решение FDA к 9 ноября.
