Аспекты истории
В настоящее время стандартные образцы применяются в самых разных отраслях промышленности, где требуется высокая достоверность анализа. Впервые о необходимости их использования заговорили в начале XX века. Пионером стала черная металлургия. В фармацевтическом анализе стандартные образцы стали использовать в 1931 г., когда была создана Фармакопейная комиссия США в области стандартных образцов. С тех пор их количество постоянно увеличивалось. Так, если к 1950 г. Фармакопея США (Национальный формуляр) содержала 40 стандартных образцов, большинство из которых использовалось для химических испытаний и количественного определения, то в 1970 г. — 240, а в 2006 г. — уже около 1500 эталонов [1,2].
В СССР стандартные образцы впервые были включены в Государственную фармакопею (ГФ) IX издания в 1961 г. В ГФ X издания появилась первая общая фармакопейная статья «Стандартные образцы» и фармакопейная статья на 50 стандартных образцов, а в ГФ XI издания введены понятия государственного стандартного образца, рабочего стандартного образца и стандартного образца веществ-свидетелей. К 2010 г. на территории РФ использовалось около 240 наименований отечественных стандартных образцов – субстанций, относящихся к разным классам соединений. Отдельную категорию составляли иммунобиологические отраслевые стандартные образцы – около 80 наименований [3].
Продиктовано новой реальностью
В современной России фармпроизводители долгое время использовали зарубежные стандартные образцы, импортируя их из США и европейских стран, что стало серьезной проблемой в условиях санкций и прекращения поставок. «Информация об отказе от поставок появилась на сайте Американской фармакопеи (USP), — сообщил Владислав Шестаков, директор ГИЛС и НП. — Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM) тоже официально информировал коллег из Росздравнадзора и Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) о закрытии поставок европейских фармакопейных стандартных образцов». Что касается перехода на поставки эталонов из других стран, прежде всего, Китая и Индии, то, по мнению экспертов, он нецелесообразен. По словам Владимира Гегечкори, заместителя генерального директора по производству ООО «НЦСО», эти страны не могут поставлять стандартные образцы в количестве, необходимом для российской фармацевтической промышленности. К тому же наши фармпроизводители не рассматривают индийские и китайские эталоны в качестве равноценной замены западным стандартным образцам, к которым они привыкли.
В сложившейся ситуации перед российскими разработчиками была поставлена задача ускоренного создания отечественных стандартных образцов. Над ее решением сегодня работают 3 организации — ГИЛС и НП в лице Национального центра стандартных образцов (НЦСО), НЦЭСМП и Московский эндокринный завод («Эндофарм»).
Как отметил Владимир Гегечкори, дочерняя структура ГИЛС и НП — НЦСО был открыт и начал свою работу в 2020 г. «Наш институт стал первой организацией в Государственной службе стандартных образцов от Министерства промышленности и торговли, занимающейся разработкой, аттестацией и производством стандартных образцов непосредственно для фармпромышленности, — сообщил он. — Затем к нам присоединились коллеги из Московского эндокринного завода, взявшие на себя производство стандартных образцов контролируемых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». По словам эксперта, НЦСО совместно с Московским эндокринным заводом, а также с НЦЭСМП Минздрава России в течение двух лет, с 2020 по 2021 г., работали над созданием стандартных образцов для лекарственных препаратов, в частности для активных фармацевтических субстанций. Выпускаемые эталоны полностью соответствуют требованиям действующей Государственной фармакопеи Российской Федерации, а также нормативным документам ЕАЭС. Все они сопровождаются паспортом от Росстандарта и подтверждающими сертификатами качества. «Мы полностью подтверждаем качество и несем ответственность перед потребителями за наш наукоемкий продукт» — подчеркнул Владимир Гегечкори. Он также отметил, что события этого года заставили «значительно увеличить темпы производства, разработки и наработки стандартных образцов, а также активизировать работу по стандартизации примесных соединений». На сегодняшний день совместными усилиями трех организаций, разделившими между собой номенклатуру эталонов, создано порядка 150 наименований стандартных образцов. Треть из них — результат работы ГИЛС и НП. К лету 2023 г. планируется довести общее количество стандартных образцов до 300.
Однако это только малая часть эталонов, необходимых отечественной фарминдустрии. По словам Владислава Шестакова, только для производства препаратов, входящих в список ЖНВЛП, требуется более 3 тыс. стандартных образцов. Для всех зарегистрированных в стране препаратов необходимо порядка 10 тыс. стандартных образцов.
Справиться с этой задачей в одиночку практически невозможно. По словам руководителя ГИЛС и НП, решать ее нужно «всем миром». Сегодня к данной работе активно привлекают коллег из дружественных стран-участниц ЕАЭС. «В частности, мы провели переговоры с Арменией, — отметил он. — Там сейчас создается лаборатория по производству стандартных образцов. Привлекаем к данной работе и белорусских коллег. Работы много и ее хватит всем». Он также отметил, что созданные в России стандартные образцы аттестованы как межстрановые. Их можно применять в СНГ и ЕАЭС.
Источники:
1. Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.Ю. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых. 2020; 21–32.
2. https://www.sechenov.ru/upload/medialibrary/b6d/dissertatsiya_gegechkori_08.02.17.pdf
3. Миронов А.Н. и др. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012;3.
Ирина Широкова
