Компании подавали заявку на регистрацию препарата Zurzuvae для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), или клинической депрессии, а также послеродовой депрессии ― заболеваний, которыми страдают миллионы людей.
ПРД может оказывать сильное негативное влияние на способность женщины к нормальному функционированию и приводить к неблагоприятным последствиям с точки зрения ее отношения к материнству.
Как сообщили Sage Therapeutics и Biogen, препарат Zurzuvae поступит в продажу в четвертом квартале 2023 года, вскоре после его внесения в список Управления по контролю за соблюдением законов о лекарственных препаратах США. «Предположительно, это будет сделано в течение 90 дней», — говорится в заявлении компаний.
По итогам рассмотрения заявки на регистрацию Zurzuvae для лечения БДР у взрослых FDA выпустило полное ответное письмо. В письме сказано, что компании не предоставили убедительных доказательств эффективности Zurzuvae для лечения БДР и для одобрения препарата по данному показанию необходимы дополнительные исследования.
