Ученые из Университета Цюриха провели мета-анализ 122 систематических обзоров, в которых была выполнена оценка перехода препаратов со стадии доклинических исследований на стадию клинических.
Авторы определили количество препаратов, прошедших клинические исследования, в том числе рандомизированные контролируемые исследования, и были разрешены к применению регулирующими органами. Кроме того, был проведен анализ соответствия результатов, полученных в ходе доклинических исследований на животных и клинических исследований при участии людей.
Было установлено, что половина из 367 препаратов, предназначенных для лечения 54 заболеваний человека, были допущены к применению в ходе клинических исследований, 40% — в ходе рандомизированных контролируемых исследований, и только 5% получили одобрение регулирующих органов. Наблюдался высокий уровень согласованности (86%) результатов доклинических и клинических исследований. Средние сроки достижения различных стадий клинических исследований составили пять лет, рандомизированных контролируемых исследований — семь лет, при этом средний срок получения одобрения регулирующих органов достиг десяти лет.
Число исследований, прошедших первый этап, выше, чем предполагалось ранее, однако малое количество препаратов, дошедших до стадии окончательного одобрения, свидетельствует о том, что дизайн исследований на животных и клинических исследований I фазы может иметь определенные слабые стороны, требующие устранения.
