
- терапия взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией в гене IDH1 (в комбинации с азацитидином), ранее не получавших лечения и которым не показана интенсивная химиотерапия;
- лечение взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой и мутацией в гене IDH1 (в качестве монотерапии), ранее получавших лечение как минимум в рамках одного курса терапии.
Ивосидениб – первый ингибитор изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), рекомендованный к одобрению для медицинского применения в Европе.
Клод Бертран, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам группы «Сервье», заявил: «Положительная оценка CHMP является значительным шагом к тому, чтобы ивосидениб стал доступен пациентам в Европейском Союзе. Этот препарат стал первым ингибитором изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), рекомендованным к одобрению для медицинского применения в Европе для пациентов с острым миелоидным лейкозом и холангиокарциномой (заболеваниями, методы лечения которых сегодня сильно ограничены). Ивосидениб отражает нашу приверженность разработке новых методов терапии трудноизлечимых онкологических заболеваний, в том числе в области таргетной терапии, дающей надежду пациентам».
Применение ивосидениба в сочетании с азацитидином или в качестве монотерапии одобрено Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения впервые диагностированного ОМЛ с мутацией в гене IDH1 у пациентов в возрасте старше 75 лет или имеющих сопутствующие заболевания, исключающие применение интенсивной индукционной химиотерапии. Лекарственный препарат также зарегистрирован в США в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией в гене IDH1. Кроме того, ивосидениб одобрен для лечения ранее получавших терапию взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой и мутацией в гене IDH1. Препарат одобрен Китайским национальным управлением по медицинской продукции (NMPA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ восприимчивой мутацией в гене IDH1.
Положительная оценка CHMP по двум показаниям будет передана на рассмотрение Европейской комиссии, которая примет окончательное решение в течение нескольких месяцев. Оно будет распространяться на все 27 стран Европейского союза, а также на Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.