После недавней череды смертельных случаев, причиной которых стало применение лекарственных препаратов (сиропов от кашля) индийского производства, правительство усилило контроль в области фармацевтического производства, стоимость которого на сегодняшний день составляет порядка 50 млрд долларов США.
«Производители должны нести ответственность за качество продукции и гарантировать ее безопасность при применении по назначению, соответствие лицензионным требованиям, а также необходимый уровень качества и эффективности», — говорится в уведомлении.
Выход продукции на рынок возможен только после получения «удовлетворительных результатов» испытаний используемых компонентов. Кроме того, производители должны обеспечить наличие достаточного количества образцов промежуточных соединений и готовых препаратов для проведения повторных испытаний и верификации серий.
В августе Министерство здравоохранения Индии выступило с заявлением, согласно которому на производстве повсеместно не выполнялись испытания получаемого сырья. Это показали итоги проверки, проведенной на 162 фармацевтических предприятиях с декабря 2022 года. Международным стандартам производства лекарственных препаратов, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), соответствуют менее четверти из 8500 небольших индийских фармацевтических предприятий.
В уведомлении сказано, что крупные предприятия должны устранить данные нарушения в течение шести месяцев, для мелких производителей данный срок увеличен до 12 месяцев. Ранее небольшие компании, обремененные значительными долгами, обратились с просьбой об увеличении срока внедрения новых стандартов в условиях нехватки инвестиций.
