Top.Mail.Ru

Госрегистрацию лекарств могут перевести в онлайн

 283

госрегистрацию лекарств могут перевести в онлайн
Госдума РФ в первом чтении одобрила обширные изменения в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», сообщает Vademecum. Правки позволят перенести регистрацию препаратов в электронную форму — с помощью портала госуслуг и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Также парламентарии планируют внести изменения в понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарственных средств, и установить особенности ввода в оборот высокотехнологичных, орфанных препаратов и лекарств для лечения заболеваний из перечня высокозатратных нозологий.

Проект документа в Госдуму внесло Правительство России.

В случае утверждения поправок в электронных системах будет фиксироваться дата и время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.

Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную информацию или недостающие сведения в личном кабинете.

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.

В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.




Видеозаметки врача

 

Последние новости

 

Важно, интересно, полезно

 

Подкасты «Заметки врача»