
Проект документа в Госдуму внесло Правительство России.
В случае утверждения поправок в электронных системах будет фиксироваться дата и время получения запросов или ответов ведомств. Заявители должны будут подписать каждое направление усиленной квалифицированной электронной подписью.
Законопроектом устанавливается, что при проведении экспертизы лекарства специалисты не смогут истребовать у заявителя какие-либо данные. Вместо этого предполагается, что Минздрав получит возможность запрашивать детальную информацию или недостающие сведения в личном кабинете.
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств добавится регистрация и подтверждение процедуры, внесение изменений в регдосье. Также ведомства будут инспектировать субъекты обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора и правилам надлежащей аптечной практики.
В случае принятия законопроекта процедура определения препарата в качестве орфанного может проводиться как в отношении уже зарегистрированного лекарства, так и в отношении незарегистрированного. Экспертиза документов, составление комиссией экспертов заключения и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления задания от федерального органа в личный кабинет экспертного учреждения.