Решение об одобрении было принято на основании положительных результатов III фазы исследования JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), в котором эта комбинация статистически значимо увеличила медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с применением сунитиниба. Данный показатель на фоне применения комбинированной терапии достиг 13,8 месяца, тогда как среди получавших сунитиниб пациентов он составил 8,4 месяца. Популяция исследования была представлена пациентами, вне зависимости от статуса экспрессии PD-L1, а также не учитывала отношение пациентов к определенной группе прогноза по шкале IMDC (пациенты с благоприятным прогнозом 21%, с промежуточным - 62% и с плохим прогнозом - 16%).
В прошлом году авелумаб был зарегистрирован в РФ для применения у пациентов с с метастатической карциномой Меркеля. Тогда он стал первым иммуноонкологическим препаратом для лечения этого редкого и агрессивного злокачественного новообразования кожи. В настоящее время препарат включен в перечень ЖНВЛП.
